Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 Утверждены Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий заменит действующие Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440.
Чтобы изъять и уничтожить контрафактную продукцию, по-прежнему будет нужно решение суда.
Среди ключевых изменений в правилах изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий стоит назвать следующие.
1. Основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных медизделий будет одно из решений: суда, Росздравнадзора или владельца продукции. Последнее основание сейчас отсутствует.
Владелец медизделий может принять решение об их изъятии и уничтожении, если соблюдаются два условия:
‒ нет соответствующего решения федеральной службы или суда;
‒ есть подтверждение, что медизделие недоброкачественное или фальсифицированное.
О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медизделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в федеральную службу мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и Росздравнадзор.
Владелец вправе изъять и уничтожить медизделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.
2. Решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции будут размещать на сайте ведомства. На это отведено три рабочих дня со дня принятия решения. Сейчас его направляют владельцу медизделий заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.
Полный текст документа смотрите в СПС КонсультантПлюс